如影随形

专访贯彻落实党的二十届四中全会精神的权威机

发布时间：2025-12-11 09:58编辑：bet356体育官方网站浏览（63）

贯彻落实党的二十届四中全会精神权威机构专访丨高效严格监管推动创新药品医疗器械发展——专访药品经济网党委书记、国务主任李力 - 国民经济门户 专访贯彻落实党的二十届四中全会精神的权威机构丨高效严格监管促进创新药物和医疗器械发展——专访国家食品药品监管总局党委书记、局长李力 2025-12-10 22:25 2025-12-10 22:26 来源：新华网 专访贯彻落实党的二十届四中全会精神的权威机构丨高效严格监管推动创新药物和医疗器械发展——专访国家药品监督管理局党组书记、局长李力食品和药物管理局 新华社北京12月10日电 标题：高效严格监管推动创新药品医疗器械发展——专访国家食品药品监督管理局党组书记、国家食品药品监管总局局长李力 《中共国家发展委员会关于确定国家推荐并批复的建议》中共中央-20届四中全会对加强药品安全工作和支持创新药物和医疗器械发展 “十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？“十五五”期间如何维护药品安全？药品安全水平和医药产业高质量发展如何？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李力。扎实推进医药力量建设。问：“十四五”以来我国禁毒工作取得了哪些成绩？答：“十四五”以来，国家药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全程深化药品监管改革，全面确立药品安全底线，全链条支持行业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出坚实步伐。 ——继续强化监管，保障药品质量安全。先后开展药品安全专项整改行动和药品安全整合提升行动，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入式医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势保持长期稳定。 ——继续深化改革，推动产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革一系列措施，制定《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》“十四五”以来，累计批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”的6.2倍、3.1倍。批准上市儿童药415个、罕见病药品155个、创新中药批准上市28个、化妆品新原料344个药品注册备案新批件不断增多——继续提升药品管理基础，推动药品监管执法条例、医疗器械管理法等重点监管法律的制定和修订，形成较为完善的药品管理领域法律体系。引进我国中药饮片炮制国家规范69项、中药饮片国家标准342项、医疗器械行业标准481项，我国药品、医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得重大进展，《中国药品监管科学行动计划》深入实施，建成国家监管科学重点实验室，实施59个监管科学重点项目。监管机构队伍全面加强，组织组建了国家疫苗检验中心、特药检验中心，在医药产业集聚地区设立了7个检验检验分中心。药品监管能力建设已进入红色是质量提升的快车道。推动用药安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五”期间，加强药品安全监管有哪些措施？答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把确保药品安全作为首要责任，深入排查风险隐患，层层压紧责任，切实维护药品安全稳定大局。推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险的能力，推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变。优化跨部门合作机制，推动企业完善质量管理体系，促进地方监管能力适配构建责任明确、协调高效的安全防线，以高水平安全推动高质量发展。强化全链条动态安全管理。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战，完善覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善标准非统一检验体系，持续完善监管体系。药品监管工作的预见性、主动性。严厉打击违法违规行为。规范业务相关行政检查，强化广告全流程监管和常态化强化部门执法，全面提高行政执法规范水平。完善跨地区、跨层次的案件查办机制，加强监视监测，落实“刑罚到人”的要求，强化杀人与行为的衔接，推动合力共同摧毁违法犯罪。加强法制宣传教育，探索企业“案例式”教育等新方式，增强医药企业合规意识和法律意识。继续支持企业加强创新药品、医疗器械研发布局。问：“十五”期间，将如何支持创新药物和医疗器械的发展？答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和科技含量。他们是建设我国医药工业的关键是实现由大到强、高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门坚持有效市场和承诺政府的融合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新医药器械研发布局，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。一是遵循引导政策，激发行业创新。深化扩大临床试验审批、补充审批程序、一体化制造等改革试点成果。对主要类型实行“早期干预、一企一策、综合引导、研审联动”，完善“全球新”原研产品和突破技术“卡脖子”的国产替代产品评价资源，优化监管政策助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检验合作计划（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评估申请，支持药品、医疗器械、化妆品出口，支持医药产业开放合作。二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准完善计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册应用产品原理和标准，充分发挥研发创新标准的引领作用。优化注册检验流程，减少注册检验样品量，压缩检验周期周期，降低企业成本，缩短制药器械上市时间。加快完善实验医学数据保护等知识产权保护等现有制度，加快药品、医疗器械原创研究成果转化应用，增强我国医药产业基础竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助分析，推动技术强化。三是坚持诚信创新，推动中医药传承创新。协调维护中医药传统效益与现代医药研发要求的关系，完善中医药管理制度结合中药特点，以中药为龙头，从中药良好生产规范（GAP）入手，切实提升中药质量，从源头提高中药质量。推动中药生产转型升级，鼓励和支持使用新技术、新工艺、新剂型，推动医疗机构中药制剂、名老中药方剂、民族药等品种转化为中药新药。让药品监管改革成果惠及更多患者。问：“十五”期间，如何落实监管改革成果，更好惠及人民？答：“建议”cl很早就提出要遵循人民至上的原则。药品监管工作与民生密切相关。 “十五五”期间，药品监管工作始终将增进人的感受、幸福感、安全感作为药品监管工作的主要出发点和落脚点，让改革发展成果更加平等地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障的需要。强化公众认知，加快应对临床用药需求——充分利用突破性治疗药物、有条件审批、优先审评审批、特别审批等加急渠道，加速国外临床急需的新药、罕见病药物、儿童用药等，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更快惠及民生。我们会坚持不降低标准和方法，不断扩大仿制药疗效评价的质量和疗效范围，让价廉物美的药品惠及众多患者。积极推进适龄无障碍药品说明书试点改革，鼓励提供适龄无障碍版本药品说明书，让监管成果真正转化为人民满意。强化部门联动，推动“三药”协同管理发展——全面加强卫生、医保等部门协调配合，开展药品“清资源”整合提升行动，探索检验方法和技术，确保药品安全、有效、可及，让人民群众看病就医、高效用药。加强多方合作全面加强社会共治，加大政策解读、成果展示和科普力度，采取多种形式，在全社会广泛开展药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识的宣传普及，不断提高人民群众用药科学素养，营造鼓励支持创新医药产品和器械研发应用的良好舆论环境。结合第三方交易平台企业主体责任，坚持互助共治，结合良好的网络销售风险防控共治机制。 （编辑：胡峰） 2634723 专访贯彻落实党的二十届四中全会精神权威单位丨推动发展高效严格监管创新药品医疗器械创新——专访国家食品药品监督管理总局党组书记、局长李力 159020 更多国内时事新闻 2025-12-10